國家標準GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》【東鑫凈化】

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告 2019年 第232號 住房和城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告。根據住房和城鄉(xiāng)建設部《關于印發(fā)<2013年工程建設標準規(guī)范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2013]6號)的要求，標準編制組經廣泛調查研究，認真總結實踐經驗，參考有關國際標準和國外先進標準，并在廣泛征求意見的基礎上，制定本標準。
   本標準修訂過程中，編制組進行了廣泛的調查研究，總結了我國醫(yī)藥工程領域設計、建設、生產運行等方面的經驗和體會，以及我國藥品生產和監(jiān)管領域的法律、法規(guī)及實施情況，在保留原規(guī)范基本內容和章節(jié)編排的基礎上，以衛(wèi)生部頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年修訂版的原則要求為基礎，充實完善各章節(jié)各條款內容，在此基礎上吸收和借鑒國外藥品GMP的新理念，體現(xiàn)醫(yī)藥潔凈行業(yè)新技術、新裝備的發(fā)展趨勢。在體現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房特點的同時，與國家現(xiàn)行的工程建設法律法規(guī)和技術標準保持一致，對原設計規(guī)范中的一些不足和錯誤之處加以更正和完善。
   本標準的主要技術內容是：總則，術語，生產區(qū)域的環(huán)境參數，廠址選擇和總平面布置，工藝設計，工藝管道，工藝設備，建筑設計，空氣凈化，給水排水和電氣設計等。
前言
1 總則
2 術語
3 生產區(qū)域的環(huán)境參數
3.1 一般規(guī)定
3.2 環(huán)境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平面布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員凈化
5.3 物料凈化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規(guī)定
6.2 管道材料、閥門和附件
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安*全技術
7 工藝設備
7.1 一般規(guī)定
7.2 設計和選用
8 建筑設計
8.1 一般規(guī)定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣凈化
9.1 一般規(guī)定
9.2 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附件
9.5 監(jiān)測與控制
9.6 生產特殊性質藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
10 給水排水
10.1 一般規(guī)定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣設計
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地
附錄A 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
   東莞東鑫凈化在廣大設計、施工、檢測中對照本標準使用，正確理解和執(zhí)行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》條文規(guī)定。通過不斷學習標準，以充滿飽滿的創(chuàng)造力、以工程質量為導向。不斷進取，擔負起在凈化工程無塵車間中需要承擔的企業(yè)責任